计算机辅助导航技术（computer-assisted implant surgery，CAIS）可以提高种植体植入的精度，尤其是在解剖学复杂的手术部位，该技术可以最大限度地利用残余骨，避免对重要解剖结构的损伤，进而避免相关并发症的发生^［1］。其中动态计算机辅助种植手术（dynamic computer-assisted implant surgery，DCAIS）可以在手术过程中参照虚拟种植方案在导航系统下进行实时种植，以实现更高的植入精度^［2］。动态导航系统由硬件和软件构成。系统硬件包括导航仪和专用导航手机，软件拥有术前设计和术中实时引导功能。系统的精确度受到锥形束CT（cone beam CT，CBCT）图像获取、校准、配准以及手术者操作等多种因素的影响^［3］。

配准过程作为影响精度的关键步骤之一，分为基于标记点的配准和无标记点的配准^［4-5］。基于标记点的配准更依赖于特定的骨标记和解剖标记。而无标记点的配准则采用表面融合原理进行轮廓匹配，以完成配准重叠，其精度相对于基于标记点的配准较为有限^［6］。基于标记点的配准中2种主流的配准方法是解剖点配准（anatomical point registration，APR）和标记点配准（marker point registration，MPR）。其中U型管配准是MPR中的常用方法，但该方法在操作上相对复杂和耗时^［7］。

固配二合一是一种新的MPR方法，即将配准装置及固定装置结合为一体放置于术区附近牙位，自动完成配准和固定过程^［8］。这种固配二合一装置的体积较U形管配准装置小，可以减少耗材的使用，同时大大缩短术中登记程序的时间，降低操作的复杂性。固配二合一装置的适应条件为：普通单侧或前牙缺牙病例；缺牙数量≤3颗；非术区牙位状态较好且稳固（非术区需保证有完整的3颗牙固定固配装置）。本研究主要探究新型固配二合一配准方式的精度和配准用时，并与传统U型管配准方式及自由手种植进行对比，旨在验证固配二合一配准方式在临床应用中的有效性和便捷性，希冀为更为便捷省时的临床操作提供进一步的研究数据支持。

本研究为体外模型实验，在30个单后牙缺损的3D打印下颌骨模型上进行。随机将30个3D打印模型分为3组，分别为：U型管配准组、固配二合一配准组和自由手种植组。U型管配准组使用嵌入不投射标记的U型管，固配二合一配准组使用固配二合一装置，自由手种植组为有丰富临床种植经验的医师进行植入。

（1）配准装置的安装。对单后牙（牙位46）缺损的3D打印下颌骨模型（编号1~30，随机分为3组），分别进行配准装置的安装。U型管配准组使用硅橡胶固定U型管于缺损部位。固配二合一配准组则使用光敏树脂（水温>70 ℃）固定固配二合一装置于缺损牙邻牙部位（牙位43、44、45），要求配准装置能覆盖邻牙大于等于3个牙位的长度。自由手种植组不安装配准装置。

（2）术前CBCT。对所有组别的模型在Planmeca机［2530001，Planmeca，普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司］上进行术前CBCT，以获得相关影像数据。拍摄相关参数为：管电压100 kV，管电流32 mA，曝光时间20 s，空间分辨率450 μm。将拍摄完成的CBCT数据导出为DICOM单帧文件格式。

（3）种植方案设计。将CBCT数据导入易植美动态导航软件进行种植方案设计。自由手种植组由具有丰富临床种植经验的同一名手术医师设计种植方案。选择NobelActive种植体（4.3 mm×13 mm），种植位点为46。

（1）术前设备调整。将U型管配准组及固配二合一配准组头模模拟患者调整至正确体位，调整导航仪至距离头模左前方1.25~1.50 m处，45°~60°。打开易植美动态导航软件，导入种植设计方案工程文件（即之前保存的DK文件），先连接手机与参考板至导航仪对应插孔，再进入“实时导航”，整个过程确保导航仪工作灯为绿色。

（2）标定。导航仪配备有主动式红外光发射器的定位器，可用于参考板和手机的定位和校准。调整手机机头与翼板朝向，确认后锁死（保证不同方向时手机翼板都可被导航仪识别到；若术中松动，需要重新标定配准）。选择手机编号为1T-2021-094，依次选择长钻-短钻按3个不同方向将球钻的球型部分定位于参考板的半球形凹槽中完成标定。确保长钻和短钻标定误差均小于0.3 mm。就此导航仪与手机和参考板的相对空间位置关系已建立。

（3）配准。U型管配准组：选择合适的连接杆，连接固定装置与参考板，确保连接稳固；使用自固化树脂（临时树脂）在缺牙同颌对侧牙位将带有参考板的固定装置固定，待其凝固后检查稳固与否；用短球钻点击配准装置上的任意6个小球坑（不重复），完成配准信息的采集；对配准过程进行计时；移除U型管配准装置，进行牙尖验证以评估配准定位的准确性。固配二合一配准组：选择合适的连接杆（24连接杆），使用连接杆连接24FR固配二合一装置及参考板；通过固配二合一装置上的3个反光贴片，导航仪可自动识别并完成后续的口外配准过程；对配准过程进行计时；将固配二合一装置复位至模型缺损部位的邻牙区域，检查是否稳固；进行牙尖验证以评估配准定位的准确性。

（4）种植体植入。固配二合一配准组及U型管配准组：使用动态导航系统（DHC-D12，苏州迪凯尔医疗科技有限公司）进行实时导航下种植。自由手种植组：由1名临床中能熟练进行自由手种植手术且有丰富动态导航使用经验的医师按其软件中设计的术前种植方案进行自由手种植。

将已植入种植体的3D打印模型置于Planmeca机进行术后CBCT，拍摄相关参数为：管电压100 kV，管电流32 mA，曝光时间20 s。将各组模型数据导出为DICOM单帧文件格式，和术前CBCT种植方案设计文件进行对比。将种植方案设计工程文件及术后CBCT数据交由对模型样本不知情的动态导航工程师，使用迪凯尔动态导航精度验证软件进行术前计划和实际术后植入位置的匹配对比，以得出精度分析结果。本研究主要分析3个主要结局指标：植入点误差、末端点误差及角度误差（图1）。

使用SPSS 29.0软件分析数据。使用Shapiro-Wilk检验判断数据是否符合正态分布，定量资料采用x±s表示。采用单因素方差分析（one-way ANOVA）对各组3个主要结局指标进行统计学分析。若3组数据差异存在统计学意义，再使用SNK（Student-Newman-Keuls）检验进行两两组间分析。使用独立样本t检验对配准用时进行统计学分析。P<0.05表示差异有统计学意义。

本研究使用动态导航及自由手的种植方法，在30个体外单后牙缺损的3D打印模型上植入30个种植体（种植体替代体）。30个模型被随机分为3组：U型管配准组（n=10），固配二合一配准组（n=10）及自由手种植组（n=10）。3组在种植体型号、种植位点及模型质量上均无差异。

本研究中各组的数据经Shapiro-Wilk检验确认均呈正态分布。单因素方差分析结果显示，固配二合一配准组、U型管配准组及自由手种植组中种植体植入点误差、末端点误差及角度误差的差异均存在统计学意义（P<0.001）。进一步使用SNK检验进行两两组间比较，发现固配二合一配准组与U型管配准组在植入点误差（P=0.476）、末端点误差（P=0.476）及角度误差（P=0.066）上差异无统计学意义；但固配二合一配准组和U型管配准组3个主要结局指标的数值均低于自由手种植组，差异具有统计学意义（P<0.001）（图2）。提示固配二合一配准及U型管配准方式明显较自由手植入精度高，而固配二合一配准及U型管配准的精度误差相似。

固配二合一配准方式相较U型管配准方式更简单易学，装置体积也更小（图3）。实验中，固配二合一配准组的平均配准时间较U型管配准组的平均配准时间短，差异存在统计学意义（P<0.001，图4）。这一结果验证了固配二合一配准装置在操作时间上的优势，提示其在临床应用中可能减少患者椅旁时间。

在过去20年间，动态导航技术在口腔种植领域得到广泛应用和快速发展，众多数字化软件和技术相继涌现^［9-10］。相比传统的自由手种植方法，静态计算机辅助种植手术（static computer-assisted implant surgery，SCAIS）和DCAIS均能提升种植的精度和安全性^［11］。一篇关于种植牙动态导航系统评价的meta分析^［12］显示，动态导航不仅与静态导航在精度上相似，而且明显优于自由手种植，其失败率仅为1%（95%CI 0~2%）。一项临床研究^［12］对动态导航下种植的精度进行了系统评估，结果显示临床上平均角度误差为3.68°（95%CI 3.61°~3.74°；异质性指数I²=99.4%），植入点误差为1.03 mm （95%CI 1.01~1.04 mm；I²=82.4%）。从这些有关动态导航种植精度的研究中可以发现，大部分研究报道的平均植入点误差、末端点误差及角度误差都分别在0~1 mm、1~2 mm、2°~6°的范围之间。而其中有些误差差异可能与操作医师的经验和熟练度、配准方法的掌握等因素有关^［13］。本研究采用U型管配准及固配二合一配准方式，平均植入点误差、末端点误差和角度误差均处在先前研究的总平均指标范围内。种植精度可能受到使用方法、配准精度和操作者熟练度的影响。其中配准方式对动态导航精度的影响即为本研究的重点。体外研究^［14-15］显示MPR的配准方法比APR配准方法精度更高。其中U型管配准是MPR在临床种植手术中最常使用的配准方法，固配二合一为新的MPR方法。固配二合一配准方法配准矩阵以非术区配准装置为中心展开，而U型管配准方法以术区配准装置为中心展开。理论上配准矩阵越靠近配准装置，精度越高，误差越小。本研究结果发现固配二合一配准组确实在各项精度指标中误差值略高于U型管配准组，但其差异并不存在统计学差异，即2种配准方法的种植精度相似。

在使用动态导航系统种植时，手眼协调能力极为重要。据研究^{［13，16］}报道，U型管配准需要一定的学习过程才能达到熟练程度。相较于传统的U型管配准装置，新型固配二合一装置在操作简便性、设备体积、配准时间和患者舒适度方面具有显著优势。尽管固配二合一装置在适应证和其他方面存在局限性，但其在提高种植精度和操作效率方面的潜力不容忽视。

本研究通过对固配二合一配准组和U型管配准组的精度指标比较，发现2种配准方式在植入点误差、末端点误差及角度误差上差异无统计学意义，证明了它们具有相似的精度结果。这进一步强调了固配二合一装置在临床单牙缺损病例中的应用价值：能有效提高种植精度，简化操作流程。

本研究为一项体外模型研究。尽管标准化的统一模型为减少误差提供了一致的种植条件，但在将固定式二合一配准方式应用到临床实践时，仍需考虑患者张闭口、张口度、唾液、患者骨质种类等因素对植入精度的影响^［17-18］。本研究局限性包括样本量较小和潜在的操作误差。未来研究应扩大样本量进行体内研究，并探索多个后牙缺失病例中的应用效果，以全面评估固配二合一配准技术的临床效益。