临床研究是指以解决临床实际问题为导向，打破临床医学与基础医学、药学等学科之间的屏障，建立多学科联合攻关，最终将研究成果应用于临床实践、回答临床问题的科学研究活动。医学院校的附属医院是集聚各类创新要素，开展高水平临床研究的最佳实践之地^［1］。临床研究能力是指在临床实践的预防、病因、诊断、治疗、预后等各个过程“发现问题-解析问题-解决问题”的综合能力^［2］。高水平的临床研究论文、临床诊疗指南和共识、临床试验注册情况等一定程度上可以反映临床研究的能力和水平^［3］。医学创新发展离不开临床研究这一关键环节。大力开展临床研究是促进医学院校及其附属医院高质量发展的重要动力，更是提高医院医疗服务质量的有效途径。

上海交通大学医学院（简称“交医”）拥有13所附属医院，是综合实力强劲，临床学科水平位居国内领先地位的研究型医学院校。自2018年起，交医临床医学、口腔医学、基础医学和药学学科连续两轮纳入教育部“双一流”建设学科。同年，交医整体纳入上海市高水平地方高校建设（简称“高地大”）项目。此两者均为交医学科发展和高水平临床研究提供了重要支撑。交医以附属医院为主阵地，推出了“平台-人才-方法学”三位一体的临床研究水平提升模式，着力推动整体临床研究水平提升，取得了显著成效。本研究拟分析2015—2023年交医临床研究发展趋势和现状，对交医推动附属医院临床研究水平的现况和模式进行总结和探讨，旨在为我国开展高水平临床研究，加快提升临床诊疗水平，践行“健康中国”战略提供参考。

以2015—2023年交医（含13所附属医院）临床研究相关产出成果为研究资料，包括临床研究论文发文数、国际合作情况、主题词、顶尖临床医学期刊发文数、中国临床试验注册中心注册数、美国临床试验注册平台注册数、临床研究指南和专家共识发布数以及临床专职科研队伍人数、国家级人才数等。

检索Web of Science核心合集数据库中，发表时间为2015—2023年，以交医（含附属医院）作为第一作者所在机构发表的论文（简称SCI论文），包括回顾性和前瞻性临床研究论文（检索日期：2024年4月25日）。由2名检索人员以“retrospective”“cross-sectional”“cohort study”“long-term follow up”“meta-analysis”“case-control”“randomized”“NHANES”“trials”等关键词判定为临床研究论文。

在The New England Journal of Medicine（NEJM）、The Lancet、The Journal of the American Medical Association（JAMA）、The British Medical Journal（The BMJ）四大临床研究顶尖刊物中，通过Web of Science核心合集数据库，检索发表时间为2015—2023年，以交医（含附属医院）作为第一作者所在机构发表的论文（检索日期：2024年4月25日）。由2名检索人员以上述关键词判定临床研究论文。

以交医及其附属医院和相关变体名称，检索2015—2023年在美国临床试验注册平台（www.clinicaltrials.gov）和中国临床试验注册中心（www.chictr.org.cn）注册的临床研究数量。

在Web of Science平台SCIE/SSCI数据库中以“临床指南”“专家共识”“clinical guidelines”“expert consensus”等为关键词，搜索以交医及其附属医院为第一作者所在机构的临床指南、专家共识发表情况，并由2名检索人员逐条匹配及复核。

交医自2018年开始，依托“高地大”项目的实施，围绕提升附属医院临床研究水平，制定并实施了“平台-人才-方法学”三位一体的临床研究水平提升计划。对2015—2018年与2019—2023年2个时间段，交医在临床研究领域发文数、Q1区发文数、顶尖临床医学期刊发文数和专职科研人员数量方面的差异进行比较。

采用一般描述性方法量化临床研究论文发表、临床试验注册情况、临床研究人才队伍、临床研究合作现况。运用VOSviewer 1.6.20软件对论文的国际合作、主题分布、聚类等进行现状可视化分析。运用SPSS 26.0软件进行两阶段数据的统计学分析。正态分布资料采用x±s表示，否则采用中位数和95%分位数表示。采用独立样本t检验或非参数检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2015—2023年，以交医（含附属医院）为第一作者所在机构发表的临床研究论文共计9 468篇。论文总数、临床研究论文数均呈现上升趋势（图1）。其中，2023年与上一年相比，论文发表数量小幅下降，可能由于数据库收录论文存在一定滞后性。

将2015—2023年交医发表临床研究论文，根据期刊引证报告（JournaI Citation Reports，JCR）的Q1（前25%）、Q2（26%~50%）、Q3（51%~75%）和Q4（76%~100%）分区进行分类分析，结果显示Q1区和Q2区临床研究论文的占比总体呈上升趋势。虽然数据库收录论文存在滞后性，但已纳入统计的2023年Q1区临床研究论文数量也较2022年有所提升（图2）。

2016年起，交医在顶尖临床医学期刊的发文数呈逐年增长趋势。其中，发文数由2016年的6篇增加到2019年的42篇，由2020年的45篇增加到2021年的58篇，涨幅明显（图3）。

在9 468篇临床研究论文中，有1 308篇（13.82%）为国际合作论文，包括57个国家/地区。其中，美国（733篇）、澳大利亚（137篇）、英国（99篇）、加拿大（83篇）、德国（62篇）和意大利（56篇）是交医开展临床研究合作较多的国家。

将论文发表时间叠加到国际合作网络中，获取时间网络图谱。颜色对应论文合作平均年份，可呈现合作演化趋势，颜色越深代表合作越早，颜色越浅代表合作越晚。年份后数字“0”表示年初、“5”表示年中，2015—2023年合作平均时间为2019年年中。从时间网络图谱来看，交医与德国、日本和比利时等国家/地区合作较稳定，合作平均时间为2019年年中；与美国、俄罗斯等国家/地区合作有所下降，合作平均时间为2019年年初；加拿大、芬兰、毛里求斯等为近期合作频繁的国家（图4）。

通过VOSviewer软件进行关键词共现分析，在9 468篇文献中共获取30 570个关键词。按关键词出现频次排序，排名前10位的关键词及其出现频次依次为cancer（539次）、therapy（400次）、diabetes mellitus（371次）、surgery（352次）、obesity（300次）、biomarker（294次）、inflammation（273次）、mutation（263次）、complications（261次）、classifications（259次）。交医临床研究主要聚焦于肿瘤、糖尿病、高血压等覆盖人群较广的重大慢性复杂疾病的预防和诊治。

将出现频次>100次的37个关键词构建聚类网络图谱，得到4个聚类。聚类一以cancer为主题（蓝色），主要涉及therapy、chemotherapy、recurrence等关键词；聚类二以biomarker、progression为主题（红色），主要涉及mutation、identification、gene等关键词；聚类三以diabetes mellitus、obesity为主题（绿色），主要涉及complications、hypertension等关键词；聚类四以validation为主题（黄色），涉及depression、infection等关键词（图5）。以上主题均为近年来临床研究的前沿、热点领域。

交医在美国临床试验注册平台注册的临床研究数在2015—2016年涨幅较大，2018—2020年缓慢递增，而后逐年递减至2022年，2022—2023年再度呈明显上升态势（图6）。在中国临床试验注册中心注册的临床研究数量自2015起，总体呈上升态势，在2020年达到了峰值（图7）。

2015—2023年交医的中文指南/共识发表数量波动较大，其中2017年和2021年发表数量达到顶峰；英文指南/共识发表数量自2015年起呈明显上升趋势（图8）。

对交医各附属医院在2015年、2018年和2023年3个时间节点的专职科研队伍人数进行分析，2015年446人，2018年561人，2023年2 258人，提示交医专职科研队伍人数呈上升趋势，尤其是2018至2023年的增幅更为明显。

交医国家高层次人才（包括中国科学院院士、中国工程院院士、国家杰出青年基金获得者、教育部长江学者等）每年新增人数呈逐年上升趋势，尤其是国家青年高层次人才［包括国家优秀青年基金获得者、教育部青年长江学者、国家优秀青年基金获得者（海外）等］增长较快，2015年新增15人，2023年新增27人。

交医2019—2023年临床研究论文发表的年均数量为1 307篇，较2015—2018年（734篇）显著提升（P<0.05）；2019—2023年Q1区发文年均391篇，顶尖临床医学期刊发文年均55篇，均较2015—2018年（205篇和17篇）显著提升（均P<0.05）。2个阶段专职科研人员年均新增人数比较（154人和10人），差异具有统计学意义（P<0.05）；但临床试验项目、临床研究指南和专家共识发布，以及国家级人才数量方面，2个阶段的差异无统计学意义（均P≥0.05）。

近年来，交医打破传统的临床研究模式，解决了以医师独立开展为主、缺乏顶层设计和系统支持等瓶颈问题，提出以“构建平台-方法支撑-人才培养”三位一体的临床研究水平提升计划。通过强化顶层设计、科学系统支撑，围绕重大疾病进行深入探索，以人民健康为指引，聚焦国家和上海发展战略，有效推动临床研究水平提升，产出了一批高质量的临床医学研究成果。

交医契合国家战略需要，聚焦国际研究热点，自2018年“高地大”项目实施以来，相继在附属医院成立智慧医疗研究院、癌基因分子医学研究院、代谢与再生医学研究院、胸部肿瘤研究院、生命早期健康研究院和精神疾病诊疗技术研究院等十大临床研究院，以优质的临床科研公共技术和数据共享平台、完善的临床研究服务体系，全面推进以重大疾病为导向的高质量临床研究。在2022—2023年，交医进一步打破学科、机构和制度壁垒，成立了数字医学研究院、生物材料与再生医学研究院、医学装备与技术研究院3个多学科交叉临床研究创新平台，推动临床医学、材料学、生物学、人工智能、大数据等不同学科领域的交叉融合创新研究。此外，持续发挥全国重点实验室、国家临床研究中心等国家级科研创新基地的引领和辐射作用，通过交医-耶鲁国际联合实验室、中法联合医学院等国际化平台的联合攻关，深化基础研究、临床研究和成果转化的全链条式有机融合发展，为临床研究的顶层布局和有效开展提供了强力支撑。近年来，交医近80%的高水平临床研究论文通过临床研究院平台发表，研究热点主要聚焦于肿瘤、心脑血管疾病和代谢性疾病等领域，与各临床研究平台研究方向高度一致，也与近年来国内外研究热点高度契合。同时，交医已与57个国家和地区建立了临床研究合作关系，表明交医国际临床研究已迈入“成长期”^［4］，国际交流合作日益紧密，有效融入了全球临床研究网络。

2017年，交医成立了临床研究中心，是医学院内设的独立运行的二级研究机构。临床研究中心组建了一支多学科背景交叉的研究团队，以交医临床医学学科建设发展规划为依据，以开展高水平临床研究为导向，瞄准高水平多中心临床研究项目，提供专业的临床研究服务技术支持体系，构建了全面、系统的临床研究方法学教育和培训体系，有效提升医师的临床研究素养。同时，交医临床研究中心还构建了全国最大的“医学院-附属医院”多中心临床研究联盟，打造了13所附属医院全覆盖的临床研究中心协作网络，推动开展多中心、多医院协同的临床研究，从总结诊疗病例、提出科学问题、进行临床研究设计，到提供临床方法学支撑、临床大数据整合与应用等，全方位指导和协助附属医院开展高水平有组织的临床研究。

在我国，高层次研究型医师、临床研究专业人才队伍是打破临床医学和基础医学学科壁垒的关键因素^［5］，也是加快临床研究能力发展的重要推动力^［6］。2018年，交医以“双一流”“高地大”项目为驱动，聚焦一流医学学科和医学院建设，推出了“双百人”“博士后激励计划”等面向附属医院青年人才队伍建设的举措。“双百人”计划瞄准青年医师群体，通过组建100名研究型医师和100名临床专职科研人员队伍，并对入选“双百人”计划的优秀青年人才提供长期持续的支持和培训，让他们能够在临床医疗之外，全心投入到临床研究问题的发现与研究上，提升青年医师独立发现和解决临床问题的能力，产出一批具有国际影响力的临床研究成果。“博士后激励计划”的培养年限为“2+X”，每年通过遴选一批已经完成2年基本研究时限的优秀博士后进入后期的X阶段培养，并提供更大程度的支持和保障，最大限度地保障博士后科研工作的连续性、完整性，为博士后的研究之路提供强有力的支持。“双百人”“博士后激励计划”实施以来，附属医院专职科研队伍不断壮大，为开展高质量临床研究打下了坚实的基础。同时，从“双百人”计划和“博士后激励计划”中涌现的国家级人才不断增多，为开展高水平临床研究提供强有力的人才保障。

交医近年来通过开展“三位一体”的临床研究水平提升计划，高水平临床研究取得重大成果，同时又进一步反哺于临床医学学科的高质量发展。交医临床医学综合实力始终位居国内领先地位，学科发展的核心竞争力和国际学术影响力不断提升。交医目前共拥有3个国家临床医学研究中心、5个国家医学中心和10个国家区域医疗中心。在教育部第五轮学科评估中，交医临床医学继续位列全国顶尖学科行列。在2024年U.S.News世界大学排名中，交医临床二级和三级学科中，外科学、心脏与心血管系统和内分泌与代谢病学均稳居国内第一。根据基本科学指标数据库（Essential Science Indicators，ESI）最新数据显示，临床医学引文量全球排名第85位，稳居国内第一。在中国软科最好学科排名中，临床医学稳居国内第一。2023年度中国医学院校/中国医院科技量值（science and technology evaluation metrics，STEM）位列全国第二，2019—2023年5年总科技量值（accumlative STEM，ASTEM）位居全国第三。

医学院校应开展高水平临床研究，进一步提升临床研究水平。首先，高效系统化的临床研究管理模式是基础。相较于传统的以医师为独立单元开展的临床研究，系统化的临床研究水平提升能更有效地整合资金、人才、设备等资源，并高效转化研究成果，促进学科的高质量发展。其次，要更加专注于临床研究科研平台的打造和建设，这是学科建设的基础，是学科开展科学研究、人才培养的重要支撑。第三，要强化以临床研究方法学为导向的临床研究中心建设，打造多维度的临床研究方法学学科体系、数据服务体系和网络服务体系，为临床研究提供坚实的技术服务和保障。第四，打造高水平的临床研究人才梯队是根本。人才是推动临床研究发展的根本动力，也是学科实力的重要体现。既要加大医学院校和附属医院对临床研究文化氛围的营造，转变学科发展理念和方式，激发临床医师开展基于临床问题研究的动力，又要通过政策引导释放人才活力，让临床医师和研究人员在临床研究中不断成长、成才。

临床研究水平对推动我国医疗卫生体系和生物医药产业高质量发展具有重要且深远的意义，对提高人民健康水平、构建人类健康共同体的意义重大。上海交通大学医学院通过“三位一体”的临床研究水平提升计划的实践与探索，为我国医学院校开展高水平临床研究，推动临床医学学科高质量发展提供了新思路。总之，只有不断在实践中总结经验，探索和完善建设思路和举措，医学院校的临床科研水平才能得以提升，方能推动我国医学创新和临床诊疗水平的发展。