上海交通大学学报(医学版) ›› 2020, Vol. 40 ›› Issue (10): 1430-1436.doi: 10.3969/j.issn.1674-8115.2020.10.023
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史文涛1,吴思成1,崔东琦1,陈凌燕1,陈世杰1,王步轶1,林晓涵1,张 靓1,瞿轶慧1,许 锋2#,吴 皓3, 4#
SHI Wen-tao1, WU Si-cheng1, CUI Dong-qi1, CHEN Ling-yan1, CHEN Shi-jie1, WANG Bu-yi1, LIN Xiao-han1, ZHANG Liang1, QU Yi-hui1, XU Feng2#, WU Hao3, 4#
摘要: 目的·构建研究者发起的干预性临床研究(experimental investigator-initiated trial, EIIT)质量评价体系,为EIIT质量控制提供依据。方法·通过文献分析法与研究小组内部讨论会,确定EIIT质量评价体系初稿;采用德尔菲法,对35名专家进行咨询,最终确定EIIT质量评价体系;并运用层次分析法计算各指标的权重。结果·3轮专家咨询有效回收率分别为100%、91.43%、91.43%,权威系数分别为0.84、0.91、0.89。经过3轮咨询,各指标的重要性均值均>3.50,变异系数均<0.30,肯德尔协调系数为0.177~0.331(P<0.01),最终形成了3个一级指标、18个二级指标、70个三级指标的EIIT质量评价体系。一级指标(启动期、实施期和总结期)的权重值分别为0.310 8、0.493 4和0.195 8。同时确立了二级和三级指标的权重。各级指标层次单排序和整体排序的一致性比率(consistency ratio, CR)均<0.1,具有良好的逻辑一致性。结论·构建的EIIT质量评价体系具有较高的科学性和可靠性,对提升EIIT质量具有参考价值。
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