上海交通大学学报(医学版) ›› 2020, Vol. 40 ›› Issue (06): 707-712.doi: 10.3969/j.issn.1674-8115.2020.06.002
渠田田1, 2*,冯铁男1, 2*,姜嘉媛1, 2,张 帆1, 2,钱碧云1, 2
QU Tian-tian1, 2*, FENG Tie-nan1, 2*, JIANG Jia-yuan1, 2, ZHANG Fan1, 2, QIAN Bi-yun1, 2
摘要: 目的·通过分析已注册临床研究的注册特征,发现针对新型冠状病毒SARS-CoV-2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)开展的临床研究的科学性及可行性问题,为后续研究注册的良好管理提供借鉴。方法·制定新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)的检索关键词,于中国临床试验注册中心与ClinicalTrials官方网站进行检索。对注册信息中的伦理状况、入组人数、预计用时、分组数量、介入方式、研究终点类型、撤销情况、随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)、研究分期、注册类型、分布省份、入组患者病情等注册特征进行归纳,并采用IBM SPSS 22.0软件对上述特征进行统计分析。结果·共计收集400项COVID-19注册临床研究。其中,有59项研究未通过伦理审批,15项研究已撤销,303项研究分期不明确,该3个特征在2个官方网站间的差异均具有统计学意义(均P<0.05);有14项研究入组人数超过1 000人,189项研究预计用时超过6个月,22项研究分组数量超过4组,且该3个特征在2个官方网站间差异均无统计学意义;仅有15项研究为企业主导发起;同时,多数研究分布在湖北省。结论·中国研究者发起COVID-19临床研究的注册意识有所增强,但通过整理分析注册信息发现,临床研究存在设计不严谨的问题,需加强研究注册的质量管理,增强研究设计的方法学论证。
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