›› 2010, Vol. 30 ›› Issue (11): 1416-.doi: 10.3969/j.issn.1674-8115.2010.11.024
黄登笑1,2, 盛红彬2, 黄淇敏2
HUANG Deng-xiao1,2, SHENG Hong-bin2, HUANG Qi-min2
摘要:
目的 分析药品不良反应(ADR)因果关系判断指标的效率。方法 采用文献检索法收集ADR因果关系判断指标,通过专家座谈法综合确定14项指标或因子(反应时间、停药症状、再次用药、同类报道、其他证据、类似反应、剂量变化、血药浓度、安慰剂、合并用药、家庭史、既往史、基础疾病和非药物因素)为ADR因果关系判断效率的关键指标,并制作调查问卷。对65名上海市食品药品监督管理局和各级医疗相关单位专业ADR损害因果判断人员进行问卷调查,回收有效问卷61份,有效率94%。对问卷调查结果进行因子分析,通过计算各指标方差,判断各指标在因果判断中的作用;运用降维技术探讨ADR因果关系判断的最小因子数。结果 Kaiser-Meyer-Olkin和Bartlett检验显示,各指标之间存在一定的相关性;降维到7项因子时,判断效率≥85%;用得分函数表示7项因子(既往相关因子、信息佐证因子、停药反应因子、血药浓度因子、时间因子、对照因子和相似病例因子)间的关系;如果以降维的7项因子进行判断,约有15%的信息未被纳入,容易造成判断误差,尤其在个体信息较少时对个体因果关系判断可能出现失误。结论 在建立ADR补偿制度过程中,对个体损害因果的判断需要纳入更多的指标以提高判断效率,体现社会公平性。