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一、随机序列的产生 |
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评价标准： 1. 恰当：计算机产生的随机数字或类似方法（2分） 2. 不清楚：随机试验但未描述随机分配的方法（1分） 3. 不恰当：采用交替分配的方法如单双号（0分） |
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文献中对应内容：
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评价依据：
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评价结果：
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评分：
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二、随机化隐藏 |
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评价标准： 1. 恰当：中心或药房控制分配方案、或用序列编号一致的容器、现场计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法预知分配序列的方法（2分） 2. 不清楚：只表明使用随机数字表或其他随机分配方案（1分） 3. 不恰当：交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编码信封以及任何不能防止分组的可预测性的措施（0分） 4. 未使用（0分） |
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文献中对应内容：
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评价依据：
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评价结果：
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评分：
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三、盲法 |
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评价标准： 1. 恰当：采用了完全一致的安慰剂片或类似方法（2分） 2. 不清楚：试验陈述为盲法，但未描述方法（1分） 3. 不恰当：未采用双盲或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较（0分） |
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文献中对应内容：
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评价依据：
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评价结果：
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评分：
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四、撤出与退出 |
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评价标准： 1. 描述了撤出或退出的数目和理由（1分） 2. 未描述撤出或退出的数目或理由（0分） |
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文献中对应内容：
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评价依据：
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评价结果：
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评分：
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选择偏倚（selection bias） |
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1. 随机序列的产生 论文中应详细描述随机序列的产生方法，让评价者能判断出用这种方法分配的各组之间是否能具有可比性。 |
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判断标准： |
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①偏倚风险低：提及下列随机方法，例如采用随机数字表（referring to a random number table）、用计算机产生随机数字（using a computer random number generator）、抛硬币（coin tossing）、掷骰子（throwing dice）、抽签（drawing of lots or shuffling cards or envelopes）。 ②偏倚风险高：提及下列分组方法，例如按出生日期的单双号顺序分组、按入院日期的某种规律进行分组、按住院号的某种规律进行分组；或明显的非随机分组方法，例如根据医生的判断进行分组、根据患者意愿分组、根据实验室检查结果进行分组、根据干预的可得性进行分组等。 ③不清楚：未明确提及关于随机顺序产生过程的信息，只是简单提及将研究对象随机分为试验组和对照组，未描述具体的随机分组方法。单凭这样的描述，评价者无法判断随机序列的产生过程。 |
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文献中对应内容： |
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评价依据： |
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评价结果 |
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2. 对随机方案的分配隐藏 论文中应详细描述对随机方案实施分配隐藏的方法，让评价者能判断出该研究是否真正做到了分配隐藏。 |
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判断标准： |
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①偏倚风险低：提及下列方法，例如通过电话、网络或药房控制随机分配方案，使用相同外观、按顺序编号的药物容器，使用按顺序编号的不透明密闭信封。 ②偏倚风险高：提及下列内容，使得研究者或研究对象能预见到分配顺序，例如使用公开的随机分配表、用于分组的信封未密闭或是透明的、采用轮流或交替分组的方式、按出生日期或病历号的某种特征进行分组。 ③不清楚：关于分配隐藏的信息不充分，让评价者无法进行判断。例如论文中未提及分配方案的隐藏；或仅提及使用信封进行分组，但未明确描述信封是密闭、不透明的。 |
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文献中对应内容： |
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评价依据： |
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评价结果 |
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实施偏倚（performance bias） |
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3. 对研究对象及干预者实施盲法 论文中应详细描述如何对研究对象和干预者实施盲法的。 |
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判断标准： |
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①偏倚风险低：提及对研究对象及干预者实施了盲法，且不容易被识破；或虽未实施盲法，但不会对结果产生影响。 ②偏倚风险高：未对研究对象及干预者实施盲法，且会对结果产生影响；或虽试图对研究对象和干预者实施盲法，但很容易被识破，且结果会因此受到影响。 ③不清楚：关于盲法的信息描述不充分，令评价者无法判断是否真正对研究对象和干预者实施了盲法。 |
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文献中对应内容： |
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评价依据： |
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评价结果 |
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测量偏倚（detection bias） |
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4. 对结果测评者实施盲法 论文中应详细描述在测评每个指标时，如何对结果测评者实施盲法的。在进行质量评价时，注意对每个主要结局指标均进行评价，可按下列依据做出判断。或未对结果测评者实施盲法，但不会对结果测评产生影响，例如死亡率等客观性指标。 |
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判断标准： |
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①偏倚风险低：提及对结果测评者实施了盲法，且不容易被识破；或未对结果测评者实施盲法，但不会对结果测评产生影响，例如死亡率等客观性指标。 ②偏倚风险高：未对结果测评者实施盲法，且结果测评会因此受到影响，例如症状、功能的评定；或虽试图对结果测评者实施盲法，但很容易被识破，且结果测评会因此受到影响。 ③不清楚：关于盲法的信息描述不充分，或方法中未提及该结局指标，令评价者无法判断该研究是否真正对结果测评者实施了盲法。 |
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文献中对应内容： |
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评价依据： |
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评价结果 |
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失访偏倚（attrition bias） |
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5. 结局指标数据的完整性（失访情况） 论文中应详细描述每项结局指标中不完整的结局数据，报告各组失访和退出的人数及其原因。 |
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判断标准： |
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①偏倚风险低：研究中无失访；失访的原因与结局指标关联不大（如存活率）；各组失访的人数及原因相似；失访的比例或效应值不足以对干预效果产生临床意义上的影响；采用恰当方法将失访的数据纳入了结果分析中。 ②偏倚风险高：各组失访的人数或原因不均衡，并很可能与结局有关；失访的比例或效应值足以对干预效果产生临床意义上影响；丢弃干预组大量失访数据进行结果分析。 ③不清楚：对失访和退出的信息描述不充分，例如未描述随机分组时的人数、失访的人数及原因，或方法部分未提及该结局指标。 |
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文献中对应内容： |
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评价依据： |
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评价结果 |
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报告偏倚（reporting bias） |
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6. 选择性报告研究结果的可能性 进行系统评价的作者应阐述如何对选择性报告结果的可能性进行判断的，以及是否出现了选择性报告结果的情况。选择性报告研究者所期望的结果会导致报告偏倚。 |
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判断标准： |
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①偏倚风险低：有研究计划书，最终论文结果中报告了研究计划书预先设定的、该系统评价所关注的所有结局指标；或看不到研究计划书，但论文中报告了所有相关的结局指标。 ②偏倚风险高：结果中没有报告事先列出的所有结局指标；结果中报告了一个或多个方法中未事先列出的测评工具和测评方法的结局指标；系统评价中所关注的一些指标在该研究中报告不全，无法纳入Meta分析中。 ③不清楚：信息不充分，令评价者无法判断，但这种情况较少见。 |
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文献中对应内容： |
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评价依据： |
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评价结果 |
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其他偏倚 |
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7. 其他方面的偏倚来源 应阐述导致偏倚的其他因素。例如，试验组与对照组的基线是否具有可比性；除了要验证的干预措施外，试验组和对照组接受的其他措施是否相同；是否采用相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测评。 |
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判断标准： |
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①偏倚风险低：研究应未引入其它来源的偏倚。 ②偏倚风险高：至少有一种重要的偏倚风险，例如：具有与特殊试验设计相关的潜在偏倚来源或被指欺诈或其它问题。 ③不清楚：可能存在偏倚风险，但存在以下两中中的一种：没有足够信息评估是否存在其它重要的偏倚风险，或没有足够的证据认为发现的问题会引入偏倚。 |
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文献中对应内容： |
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评价依据： |
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评价结果： |
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